下面是小编为大家整理的药品生产企业质量风险管理 药品生产管理论文,供大家参考。
１４
药品生产企业的质量风险管理
尹义芹 岳 晖
药品质量关乎患者的生命安危，所以药品质量风险管理不容忽视。本文首先分析了药品生产企业质量风险的管理要点，即药品疗效风险管理和药品安全风险管理。重点从药品制造质量风险识别、药品制造质量风险评估、药品生产质量风险管理、药品制造质量风险控制几个方面讨论了制药企业药品质量风险管理策略。
一、药品生产企业质量风险管理要点（一）药品疗效风险管理
药品是治病救人的，关乎生命的存亡，所以药品生产企业质量风险管理工作首先要关注药品疗效的风险管理。如果药品无法医治相应的疾病，则药品处于疗效高风险。药品疗效风险管理非常重要，疗效代表了药企的研发生产能力和信誉度，如果疗效风险管控不力，严重影响药企在市场上的竞争力。
（二）药品安全风险管理
药品可以治病，同时也有潜在的副作用，所以药品生产企业质量风险管理工作要重视药品安全风险管理。如果药品在患者使用时发生了不良反应，由于副作用而影响生命健康，则药企严重失职。因此，质量风险管理要重视药品的副作用危害，要关注药品生产安全、流通过程中的安全。除了药品的副作用，药品是否变质也要给予关注。药品的药效与质量直接相关，而质量与储存环境息息相关。在药品储存、流通、售卖的各个环节，存放环境符合要求与否对药品安全非常重要。
二、药品生产企业质量风险管理策略（一）药品制造质量风险识别
药品生产企业质量风险管理工作，首先要具有风险识别能力，只有认识风险，才能够有针对性地应对风险。制药质量风险识别包括以下几个方面：第一，要知道制造过程中哪个或者哪些环节容易出现问题，有哪些潜在的危险；第二，要对药品制造中的各个因素进行风险识别，比如制药经验、药品制造的历史数据、药品生产人员等，所有与药品制造相关的因素，都是质量风险识别的对象；第三，发动全员来识别风险，企业要对制药过程中的所有环节进行梳理，通过问卷的形式来筛出风险，问卷调查的内容包括岗位职责与岗位能力、原辅材料质量与供应商变化、生产工艺参数变更、药品包装材料、药企供应量与外委单位变更、公用系统升级改善、生产设备升级变更、药品储存与运输条件等。
（二）药品制造质量风险评估
药品生产企业质量风险管理工作，要有可以量化的风险评估体系。只有对所识别的风险进行量化，才能在应对风险时分清轻重缓急。风险评估量化的两个主要对象是危害频次和危害程度。风险评估的量化要遵循一
定的算法，可以参考经验，但是要弱化主观判断。危害发生的频次可以分为５级，从１级到５级发生的频次逐渐增加。１级发生频次为小于１次／１０年；２级发生频次为１次／１０年；３级发生频次为１次／５年；４级发生频次为１次／１年；５级频次最高，每次都会发生。危害发生的程度可以分为５级，从１级到５级危害程度逐渐加重，依次为可以忽略、微小、中等、严重、毁灭性。危害频次和危害程度的等级就是其危害频次指数和危害程度指数。被评估项的风险值为危害频次指数与危害程度指数的乘积。
（三）药品生产质量风险管理
药品生产企业质量风险管理工作是应对风险的主要方式。只有管理方式是科学管理，才能卓有成效。常用的管理工具有如下几种：一是支持性统计学分析；二是风险评级与过滤；三是失败模式影响与关键点；四是过失数值分析；五是失效模式与影响分析；六是初步危害源分析；七是危害源可操作性分析；八是验证管理。除此之外，还有风险管理简明方法，包括统计分析表格和分析过程流程图等。不同的管理工具适用于不同的风险管理项，比如失效模式与影响适用于培训与资质相关的对象；失效模式与影响适用于趋势图；关键性分析适用于设备清洁；验证管理适用于工艺流程分析；过程关键性分析适用于药品存储环境分析等。药品生产中启动质量风险管理要注意以下三点：一是要确保各个环节的工作开始之前风险评估相关的模板及培训都要做好；二是要保证在评估之前将所有的必备文件准备好；三是要成立适当的风险评估小组，并明确每个人员的职责。只有这样才能够正式启动质量风险管理。
（四）药品制造质量风险控制
药品生产企业质量风险管理工作，控制风险是根本保证。控制要有三个基本原则，即有效、可控、追溯。有效是指可以根治风险，防止复发；可控是指出现问题能及时解决；追溯是指发现问题要追溯其问题发展的初始环节。控制风险常见的方式有４种，即接受、转移、降低和规避。风险控制的对象主要有如下４个，即原料、设备、工艺和人员。第一，在原料风险控制方面，要做到对供应商的资质认真审查，对入场原料进行化验，原料投入生产之前要进行化验，从而保证制药原料符合要求。第二，在设备风险控制方面，要做到完善药企基础设施建设，对设备的型号、维修保养、卫生清洁等方面进行管控。要对设备进行区分，用于实验和用于生产的设备要严格分开，避免实验用原料混入生产线以造成危害。第三，在生产工艺方面，要严格按照参数来开展生产，不得无根据更改参数。第四，在人员管理方面，要成立风险评估小组，明确分工。风险评估小组